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研究・臨床開発・治験> 臨床開発 メディカル> 医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります A Clinical Research Associate (CRA) is a key role within clinical research and development, typically focused on ensuring the smooth execution of clinical trials. Their primary responsibility is to monitor and oversee the progress of clinical studies to ensure they are conducted ethically, accurately, and in compliance with regulatory standards, protocols, and guidelines. Key Responsibilities 1. Monitoring Clinical Trials: CRAs conduct site visits (pre-study, initiation, monitoring, and closeout visits) to ensure the clinical trials follow the approved protocol. They check that data collected is accurate, complete, and verifiable against the source documents. 2. Ensuring Compliance: CRAs ensure adherence to Good Clinical Practice (GCP), International Conference on Harmonization (ICH) guidelines, and local regulatory requirements. They verify that investigational drugs/devices are stored and handled correctly, and ensure informed consent is obtained properly from participants. 3. Training and Support: They work closely with study sites (e.g, hospitals, clinics) and train site staff on protocol requirements, data collection methods, and safety reporting. 4. Documentation Management: CRAs review case report forms (CRFs), monitor adverse events, and ensure proper trial documentation is maintained. 5. Communication Liaison: Act as a bridge between sponsors (pharma companies, biotech firms) and investigators (site personnel) to resolve issues or clarify study protocols. 臨床研究関連分野における大学院卒(医学または生命科学の学位)または同等の学歴 臨床開発に関する専門知識(原則と概念、ならびに規制環境(優良臨床試験実施基準(GCP)および国際医薬品規制調和会議(ICH)ガイドライン、および適用される地域/地方規制)) GCP、ICHガイドライン、および規制要件に関する深い知識、ならびに医療データのレビューおよび評価能力 臨床業務経験(できればフェーズI～IV) 腫瘍学、神経学、および/または免疫学のいずれかの治療領域での経験が望ましい 臨床研究アソシエイト(CRA)の経験 CRO、製薬会社、またはバイオテクノロジー企業における臨床研究の経験(CRAとしての経験が望ましい)(ジュニアポジションの場合は最低3年、シニアポジションの場合は6年以上)。 試験開始から終了までの独立したモニタリング活動 MS Officeアプリケーションおよび臨床試験管理システム(臨床試験管理システム(CTMS)、電子データキャプチャ(EDC)、電子試験マスターファイル(eTMF)、電子健康記録(EHR)など)に精通していること 日本語および英語(口頭および書面)の流暢なコミュニケーション能力 同僚、上司、外部スタッフと効果的な業務関係を構築・維持するための良好な対人スキル 優れた文章、口頭でのコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力 複数の競合するタスクを処理・監督し、意味のある方法で優先順位を付ける能力 効果的な組織力、分析力、および時間管理能力 完全土日休み 月平均残業時間20時間以内 フレックスタイム 管理職・マネージャー リモートワーク可]]>

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